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Os Centros de Tecnologia Celular (CTC) que fornecem células humanas e seus derivados para pesquisa clínica e terapia terão que se adequar às novas regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A RDC nº9/2011, publicada nesta quarta-feira (16/3), estabelece requisitos técnico-sanitários mínimos para o funcionamento desses serviços.

 

As normas abrangem os procedimentos de coleta, processamento, acondicionamento, armazenamento, testes de controle de qualidade, descarte, liberação para uso e transporte de células humanas e seus derivados, e visam à segurança e à qualidade das células.

A resolução se aplica a todos os estabelecimentos, públicos ou privados, que realizem atividades com células humanas e seus derivados com finalidade de pesquisa clínica ou terapia. Excluem-se da resolução os estabelecimentos que utilizem células humanas e seus derivados em pesquisa básica e pré-clínica, assim como os estabelecimentos que realizam procedimentos relativos a células progenitoras hemopoéticas (RDC nº 56/2010) e àquelas com finalidade de reprodução humana assistida (RDC nº 33/2006).

Os Centros terão o prazo de um ano para promover as adequações necessárias ao cumprimento da resolução. Os novos estabelecimentos e aqueles que pretendem reiniciar suas atividades já devem atender na íntegra às novas normas.

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A resolução estabelece, por exemplo, que células humanas e seus derivados só poderão ser disponibilizados para pesquisa clínica ou terapia mediante a comprovação de aprovação da pesquisa clínica pelo sistema CEP/CONEP (Comitês de Ética em Pesquisa/ Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) ou comprovação de que o procedimento terapêutico é autorizado pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) ou Conselho Federal de Odontologia (CFO).

Os Centros deverão ter um registro que permita a rastreabilidade das células humanas e de seus derivados, desde a sua obtenção até o destino final, incluindo a análise laboratorial. Todos os registros devem ser arquivados por um período mínimo de cinco anos. Já os prontuários clínicos dos pacientes que recebem as células humanas devem ser arquivados por um período mínimo de 20 anos.

A norma prevê, ainda, que os Centros enviem à Anvisa um relatório anual de produção, informando o número de material biológico recebido, processado, liberado para uso e descartado, assim como o motivo do descarte.

Confira a resolução completa.