O Brasil foi convidado a integrar comissão da Organização Mundial de Saúde (OMS) para a pré-qualificação de laboratórios que produzem anti-retrovirais (indicados para o tratamento de DST/Aids). Especialistas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) representarão o país na análise da fabricação destes medicamentos, que poderão ser distribuídos a países em desenvolvimento pela OMS e Organização das Nações Unidas (ONU). A comissão iniciará as inspeções em cinco centros de bioequivalência da Índia entre os próximos dias 15 e 22 de janeiro e contará com a participação de dois técnicos da Anvisa. A Índia é um dos maiores fabricantes de medicamentos genéricos do mundo. A participação da Agência neste grupo é inédita, resultado do trabalho que o Brasil, por meio da Anvisa, desenvolve em inspeções internacionais há mais de cinco anos. As inspeções são exigências regulatórias para o registro de medicamentos genéricos e similares no Brasil. Para o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, a participação da Agência na comissão da OMS é extremamente relevante. “A Anvisa se projeta no cenário mundial e estreita relações com organismos internacionais e outras agências de regulação”, avalia. De 2003 até hoje, a Anvisa realizou 90 inspeções internacionais em centros de bioequivalência da Índia, Argentina, Alemanha, Estados Unidos, Espanha, Itália, África do Sul, Canadá, Eslovênia, Israel e Austrália. As vistorias internacionais são realizadas a pedido de indústrias farmacêuticas que produzem medicamentos no exterior e desejam comercializar os produtos no Brasil. “Neste trabalho, observa-se, principalmente, se o centro está adequado e se ele adota as ‘Boas Práticas Clínicas e de Laboratório’ preconizadas internacionalmente”, explica o coordenador de Inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência da Anvisa, Max Pereira. Cooperação – A parceria entre a Anvisa e a OMS também prevê, para o primeiro trimestre de 2008, a certificação dos laboratórios nacionais que produzem medicamentos antiretrovirais: Laboratório Farmacêutico de Pernambuco (Lafep), Farmanguinhos/Fiocruz, Indústria Química do Estado de Goiás S/A (Iquego) e Fundação Ezequiel Dias (Funed). A pré-qualificação significa a “chancela” da Organização Mundial de Saúde atestando qualidade, segurança e eficácia aos medicamentos produzidos. “O objetivo é estimular o desenvolvimento da indústria nacional, que abastece o Sistema Único de Saúde, dando a ela mais condições de formular novos medicamentos e ainda exportar estes produtos”, afirma Dirceu Raposo de Mello. A Anvisa, por meio de Termo de Cooperação (TC 37) com a Opas, mantém contato com integrantes do Programa de Pré-Qualificação da OMS para a troca de experiências e o conhecimento da rotina de trabalho de inspeções feitas pela equipe da Organização Mundial de Saúde em centros de bioequivalência. A participação da Agência na Comissão da OMS a partir do próximo mês de janeiro poderá resultar, também, no aprimoramento dos instrumentos e métodos regulatórios do Brasil. Além disso, a parceria prevê a colaboração da Anvisa no processo de qualificação de laboratórios da América Latina e do Caribe. “A medida tem como objetivo melhorar o acesso e a qualidade dos medicamentos no mundo”, destaca o representante da OMS no Brasil, James Fitzgerald. “Além disso, a participação da Anvisa nessa comissão é um reconhecimento da capacidade técnica da Agência”, acrescenta.