As 20 substâncias de baixo índice terapêutico que tiveram a manipulação proibida em outubro deste ano poderão voltar a ser manipuladas. As exigências são válidas para todas as formas farmacêuticas (sólida, oral e tópica) das substâncias. De acordo com a diretora de Unidade da Vigilância Sanitária, Tatiana Chaves, estes medicamentos foram liberados para serem manipulados pelas farmácias desde que as mesmas cumpram requisitos mínimos estabelecidos pela Resolução RDC nº 354/03, da Anvisa. “Estes medicamentos poderão ser manipulados pelas farmácias, mas deverão ser monitorados pela Vigilância Sanitária do Estado, até que cumpram totalmente o prazo de 180 dias determinado pela resolução para que atendam a todos os critérios estabelecidos pela resolução”, afirma. Segundo a diretora, dentre os critérios determinados pela resolução estão a realização de testes de dissolução, controle físico-químico e controle de peso com o respectivo desvio padrão. Além disso, as farmácias deverão prestar serviço de Atenção Farmacêutica aos pacientes que precisem utilizar esses produtos, fornecendo orientações (estabelecidas na resolução) por escrito sobre os riscos, cuidados no uso e indicação terapêutica, entre outras informações necessárias à segurança do usuário. “Caso as farmácias de manipulação não cumpram as novas regras poderão ser interditadas e seus proprietários multados em valores que variam de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão, conforme a Lei nº 6.437/77”, ressalta Tatiana. Para adquirir o medicamento, o paciente deverá portar um Termo de Consentimento Informado, garantindo que o usuário está ciente das contra-indicações, riscos e efeitos colaterais do produto. O documento será fornecido pelo médico em duas vias; uma ficará retida com o prescritor e outra na farmácia. Os estabelecimentos manipuladores que dispuserem da substância deverão informar as vigilâncias sanitárias de sua cidade. A manipulação das formas sólidas das substâncias de baixo índice terapêutico de que trata essa resolução foi suspensa por medida preventiva da Agência quando foi comprovado, por teste da Fiocruz, a presença de alta dosagem de Clonidina em medicamento consumido por uma criança de Brasília. O menino de 12 anos morreu depois de ingerir o medicamento anti-hipertensivo, que utilizava para o tratamento do crescimento. A partir de agora essas substâncias, necessárias em determinadas dosagens não encontradas em escala industrial, só poderão ser manipuladas desde que todos os critérios sejam cumpridos. A medida visa garantir o acesso a esses produtos e ao mesmo tempo dar segurança para quem necessita utilizá-los. A resolução nº 354/03 foi elaborada por técnicos da Anvisa em conjunto com especialistas de universidades, conselhos e associações de classe, além de consultores da própria Agência. As Substâncias de Baixo Índice Terapêutico são: Ácido valpróico, Aminofilina, Carbamazepina, Ciclosporina, Clindamicina, Clonidina, Clozapina, Digoxina, Disopiramida, Fenitoína, Lítio, Minoxidil, Oxcarbazepina, Prazosin, Primidona, Procainamida, Quinidina, Teofilina, Verapamil (cloridrato) e Varfarina. Maiores Informações: Tatiana Vieira Sousa Chaves – 9989-0219