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Em face às recentes notícias sobre a compra de medicamentos para doenças raras  a serem utilizados na rede pública de saúde e a respeito da participação da Anvisa na liberação desses medicamentos, a Agência vem ressaltar que seu papel em todo esse processo é garantir que os pacientes acometidos por doenças como Mucopolissacaridose e HPN recebam medicamentos com qualidade, segurança e eficácia comprovadas. Por isso, há a exigência para que qualquer importador desses medicamentos apresente a documentação necessária para garantir que sejam legítimos e com procedência regular. Assim, a Anvisa esclarece alguns pontos sobre suas ações na liberação dos produtos:

A Anvisa é responsável pelo desabastecimento de medicamentos para doenças raras?

Não. A instituição responsável por todo o processo de compras de medicamentos para doenças raras é o Ministério da Saúde. A única participação da Anvisa em casos como esse é dar a autorização para a importação desses medicamentos quando eles não são fabricados no Brasil. Isso acontece de maneira regular e rápida, pois a Anvisa dá prioridade para análise de todas as Licenças de Importação (LI) referentes a medicamentos e vacinas que serão utilizados no Sistema Único de Saúde. Entretanto, em três licitações realizadas desde o final do ano passado, foi verificado que, no processo apresentado para a importação, não constava um documento essencial, que é a Declaração do Detentor do Registro (DDR). Isso não é burocracia por parte da Anvisa, e sim a garantia que nós temos de que o medicamento a ser importado é efetivamente legítimo, não é uma falsificação.

Mas a Anvisa não está sendo intransigente neste episódio dos medicamentos para doenças raras ?

Não. Todas as vezes que o Ministério da Saúde solicita autorização excepcional para importar medicamentos que não tenham registro no Brasil há a liberação imediata por parte da Anvisa, desde que as condições previstas na legislação e na regulamentação da própria Agência estejam cumpridas. Por exemplo: em 2017 houve a situação de um medicamento para tratamento de leucemia infantil, o L-Asparaginase, que não tem mais registro no Brasil (o registro que havia no país venceu e nenhum produtor ou importador apresentou novo pedido de registro). Nesse caso, a Anvisa atendeu ao Ministério da Saúde prontamente e foi autorizada a importação excepcional do produto para que crianças acometidas pela doença não ficassem sem acesso ao medicamento. Da mesma maneira, praticamente toda semana chegam ao país vacinas importadas pelo Ministério da Saúde através do Fundo Rotatório de Vacinas da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS) e elas também são automaticamente liberadas. Tanto no primeiro caso, da L-Asparaginase, como no caso das vacinas, há a previsão legal e no regulamento da Anvisa para se autorizar a entrada no Brasil de um produto sem registro. No entanto, no caso atual, uma distribuidora afirma poder importar o medicamento mas não exibe o DDR. Como garantir que se trata de um produto original? Por isso, ao cumprir a exigência legal e regulamentar, a Anvisa está zelando pela segurança das pessoas que vão tomar esse medicamento.

A Anvisa, com isso, não está favorecendo o monopólio?

Em absoluto. Na verdade, cada um desses medicamentos é um produto inovador que têm um único produtor mundial. O que há, de fato, é uma disputa entre distribuidoras e a distribuidora que está tentando importar para vender ao Ministério não consegue apresentar o certificado de que o medicamento é original, que é a DDR. Não tem nada a ver com monopólio, e sim com a apresentação de documentos obrigatórios em qualquer país que tenha sistema regulatório preocupado com a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Essa documentação obrigatória é de conhecimento de qualquer distribuidora de medicamentos.

Mas como facilitar o acesso de pacientes aos medicamentos para doenças raras?

O problema do acesso é grave, mas o Ministério da Saúde dispõe de mecanismos para resolvê-lo de imediato. Basta que a distribuidora apresente na Anvisa o pedido da Licença de Importação com a documentação legalmente exigida, incluindo a DDR. Sem isso, correríamos o risco de liberar lotes falsificados e medicamentos que, ao invés de melhorar a saúde das pessoas, poderiam pôr em risco suas vidas.