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Em meio a pandemia do Coronavírus, o tempo todo a população piauiense tem mostrado o seu lado solidário com a situação. Diariamente, a Diretoria de Vigilância Sanitária do Estado (DIVISA) tem recebido doações de Equipamentos de Proteção Individual (EPI’s) e Álcool Etílico 70%.

Os produtos doados são encaminhados aos serviços de saúde, que estão à frente dos atendimentos a pacientes com o COVID-19. “Em tempos difíceis como este, a caridade e o amor ao próximo que presenciamos são motivadores para que continuemos incansáveis na luta contra o COVID19”, destacou a diretora da DIVISA e membro do Comitê de Operações de Emergência (COE), Tatiana Chaves.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) autorizou por meio de Nota Técnica, empresas interessadas em realizar a fabricação de EPI’s e Álcool Etílico 70%, tanto na forma de solução como em gel, para que fossem doados aos órgãos do Sistema Único de Saúde (SUS) ou comercializados.

De acordo com o documento, a fabricação dos produtos devem seguir algumas orientações, como - atender aos padrões mínimos de Boas Práticas de Fabricação/Manipulação e atender a legislação de segurança no ambiente de trabalho; o estabelecimento deve dispor de Profissional Responsável, regularizado no Conselho de Classe; as matérias-primas utilizadas devem atender requisitos técnicos de qualidade e segurança; deve ser garantido que não haja nenhum contaminante que possa acarretar risco à saúde; no rótulo deve constar Razão Social, CNPJ, endereço, telefone, validade, concentração do álcool, indicação de uso, formulação qualitativa completa e as advertências.

Além das orientações da ANVISA, a Vigilância Sanitária tem informado às empresas sobre o transporte dos produtos,

principalmente, no que diz respeito ao transporte do álcool etílico 70%. “É preciso tomar alguns cuidados, como por exemplo, manter o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30 ºC), protegido da luz, do calor e da umidade”, destacou a diretora da DIVISA e membro do Comitê de Operações de Emergência (COE), Tatiana Chaves.

Para a fabricação dos EPI’s e Álcool Etílico 70%, neste momento de pandemia do Coronavírus, destinados exclusivamente as doações, não há exigência de Autorização de Funcionamento (AFE) da ANVISA. “Não há a exigência do AFE, mas a Vigilância Sanitária Estadual ou a Vigilância Sanitária Municipal devem ser comunicadas, podendo estabelecer outras medidas necessárias”, acrescentou a diretora.

Comercialização - A RDC Nº 350/2020 da ANVISA define os procedimentos temporários para a fabricação de Álcool Etílico 70%, com finalidade para a comercialização, tanto na forma solução como em gel, e outras preparações antissépticas.

A fabricação para a comercialização do produto só poderá ser realizada por empresas regularizadas, fabricantes de medicamentos, saneantes e cosméticos, que possuam Autorização de Funcionamento (AFE) da ANVISA, licença sanitária estadual e as demais outorgas públicas para funcionamento.

Os procedimentos para a fabricação devem seguir as diretrizes do Formulário Nacional de Farmacopeia Brasileira; uso de insumos preconizados no Formulário Nacional ou que tenham a mesma eficácia e estabilidade; fabricação, formulação, comercialização, embalagem e transporte devem seguir todos critérios técnicos estabelecidos em demais Resoluções da ANVISA.

O transporte do Álcool deve ser realizado em veículo fechado, com embalagens apropriadas. “Estas são medidas excepcionais e temporárias, que foram avaliadas do ponto

de vista risco-benefício como favoráveis aos pacientes e à população. Não podemos esquecer que os EPIs e o Álcool são produtos que precisam seguir normas e padrões estabelecidos pela ANVISA para que tenham a eficácia necessária e não representem risco a população e aos profissionais da linha de frente desta batalha”, explicou a diretora da DIVISA, Tatiana Chaves.

A Nota Técnica da Anvisa e a RDC poderão ser acessadas por meio do site da DIVISA no link http://www.saude.pi.gov.br/divisa/documentos?id=12

Para mais informações ou dúvidas sobre a fabricação dos EPI’s e Álcool Etílico 70%, a DIVISA disponibiliza contato telefônico através do número (86)3216-3662