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A Anvisa acaba de instituir o Programa de Fortalecimento das Ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) em Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (STCO) para uso terapêutico. O objetivo da iniciativa é investir na qualificação das funções regulatórias relacionadas ao sistema de vigilância sanitária, em todo o país. As informações estão na Portaria 716/2020, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (9/12).   

Junto com o Programa, foi instituído um novo Grupo de Trabalho Tripartite (GTT) para elaboração de instrumentos regulatórios no âmbito da gestão de documentos do SNVS na área de STCO, por meio da Portaria 717/2020, também divulgada no D.O.U.   

Programa  

De acordo com a Anvisa, o Programa de Fortalecimento das Ações consiste em três projetos estruturantes que preveem: 1) a harmonização dos procedimentos de inspeção; 2) diretrizes para qualificação e capacitação dos inspetores em boas práticas; e 3) diretrizes de aprimoramento do processo de licenciamento sanitário de estabelecimentos de STCO.   

Os projetos estruturantes deverão ser concretizados por meio de processos e documentos harmonizados, que abrangem, por exemplo, procedimentos operacionais padrão (POPs) relativos às atividades de inspeção em estabelecimentos de STCO para uso terapêutico no território nacional.   

Segundo a Portaria 716/2020, os órgãos do SNVS que executam atividades de inspeção deverão compartilhar documentos decorrentes de inspeções, informes técnicos e informações sobre seus inspetores.  

Compõem os órgãos do SNVS para fins do Programa a Anvisa, as Vigilância Sanitárias estaduais e suas regionais e as Vigilâncias Sanitárias municipais atuantes na área de STCO.  

Articulação tripartite  

O GTT será responsável por: 1) elaborar os procedimentos padronizados em boas práticas de inspeção sanitária em estabelecimentos de STCO para uso terapêutico; 2) desenvolver e colaborar na implementação das diretrizes nacionais para a qualificação e capacitação de inspetores em boas práticas de inspeção; 3) propor mecanismos de aprimoramento e fortalecimento dos processos de licenciamento sanitário; e 4) realizar a gestão dos programas e documentos.    

Conforme publicado na Portaria 717/2020, os programas e documentos previstos consistem em procedimentos operacionais – padronizados, instruções técnicas, diretrizes, manuais, guias, entre outros, que deverão ser utilizados pelos órgãos de vigilância sanitária no processo fiscalizatório em STCO, por exemplo, na condução de inspeções e na elaboração de outros procedimentos padronizados e documentos que se façam necessários em âmbito local.  

A Portaria já traz a constituição dos membros do GTT, do qual fazem parte representantes, titulares e suplentes das áreas técnicas da Anvisa e dos órgãos de vigilância sanitária estaduais e municipais, representando o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).   

Fonte: Anvisa