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10 de Setembro de 2014 | Atualizado em 30 de Junho de 2024
Por Divisa - divisa@saude.pi.gov.br
Anvisa suspende todos os lotes de três marcas de alimento infantil
O produto é um alimento em pó para dietas com restrição de Fenilalanina.
A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (08/09), a proibição da fabricação, da distribuição e comercialização de todos os lotes das marcas Profenil 1, Profenil 2 e Profenil 3, fabricado pela empresa Dynamic Lab Indústria Farmacêutica Ltda. A marca Profenil 1 é indicado para crianças de 0 a 1 ano; a marca Profenil 2 é indicada para crianças de 1 a 8 anos e a marca Profenil 3 é indicada para crianças acima de 8 anos, adolescentes, adultos e gestantes. O produto é um alimento em pó para dietas com restrição de Fenilalanina.
A medida foi adotada após o recebimento de queixas técnicas e relatos de reações adversas no estado do Paraná, Salvador e Santa Catarina relacionados ao consumo dos produtos. A Anvisa e os órgãos de Vigilância Sanitária desses estados iniciou a investigação, que incluiu análise laboratorial dos produtos; reunião presencial e notificação da empresa detentora da marca.
No período de 26 a 29 de agosto de 2014, uma inspeção investigativa na Dynamic Lab Indústria Farmacêutica Ltda, empresa fabricante dos produtos, que verificou irregularidades no cumprimento das Boas Práticas Fabricação, implicando em risco à saúde dos consumidores dos produtos fabricados nessa unidade.
Além disso a Agência também suspendeu dois lotes do Profenil por problemas específicos identificados em laboratório, mas na prática todos os produtos estão com sua fabricação proibida.
Um dos lotes suspensos foi o lote 02P082 da marca Profenil 2, que não apresentou o aminoácido Valina em sua composição, apesar de constar na lista de ingredientes. Também foi constatado a presença de 9,79g de aminoácido Isoleucina, isto é, 117% acima do valor declaro no rótulo. Já o lote 07N042 22 do Profenil 2 foi suspenso por não conterIsoleucina em sua composição, apesar de constar na lista de ingredientes. A Vigilância Sanitária do Paraná informou a Anvisa sobre casos de reações adversas em crianças portadoras de fenilcetonúria, possivelmente associada ao consumo desse mesmo lote.
Confira as resoluções no Diário Oficial da União clicando aqui.