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30 de Agosto de 2011 | Atualizado em 30 de Junho de 2024
Por Divisa - divisa@saude.pi.gov.br
Alertas de Tecnovigilância
| Alerta 1088 | |
| Código da Classe: | 1088 |
| Descrição da Classe: | Implante – Classe de Risco III: Alto Risco |
| Produto: | CABEÇA INTERCAMBIÁVEL INCOMEPE (Registro Anvisa 10395270017) – LOTE: 023906 |
| Problema: | Resultados insatisfatórios no produto, de acordo com o Relatório de Ensaio (Protocolo 178/10) emitido pelo LAMEF/UFRGS e Problemas em etapa do processo de fabricação do produto, evidenciados durante inspeção fiscal realizada na empresa, que subsidiaram a publicação da RE 3.621/2011 no D.O.U. n° 159, de 18 de agosto de 2011. |
| Ação: | Os estabelecimentos de saúde e ou distribuidores que possuam lotes dos produtos afetados deverão: (1) Suspender a comercialização e implante do lote afetado; (2) Segregar e identificar os produtos afetados, para que não sejam utilizados inadvertidamente; (3) Entrar em contato com o detentor de registro do produto para informações quanto à devolução do produto e outras medidas a serem adotadas. |
| Esclarecimento: | Informações adicionais deverão ser obtidas junto à empresa INCOMEPE INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA, por meio do Tel.: (011) 4615-4666 ou e-mail lborri@incomepe.com.br. #### ESTE ALERTA PODERÁ SER MODIFICADO A QUALQUER MOMENTO PARA ATUALIZAÇÃO DE INFORMAÇÕES, PORTANTO CONFIRME SEMPRE SE VOCÊ TEM EM MÃO A VERSÃO MAIS RECENTE #### |
| Fonte: | RE ANVISA N° 3621/2011, publicada no D.O.U. Nº. 159 em 18 de agosto de 2011. |
| Data Ocorrência: | 24/08/2011 |
| Fabricante: | Fabricante e detentor de registro: INCOMEPE INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA - CNPJ: 57.212.870/0001-41. |
| Lista de Distribuição: | SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, TRAUMATOLOGIA, PRONTO SOCORRO, ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA |