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Alerta de Tecnovigilância Nº 3705
PRODUTO: Nome Comercial: iTero. Nome Técnico: Sistema Óptico Tipo CAD/CAM (Topografia) para uso odontológico. Número de registro ANVISA: 80194750005. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: iTero Element 2 e iTero Element 5D. Números de série afetados: Vide anexo listagem lote/série afetados. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3705 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).

http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=3705

Alerta de Tecnovigilância Nº 3715

PRODUTO: Nome Comercial: Máquina para Hemodiálise. Nome Técnico: Aparelho para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80136990498. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Acessório Nexadia para - Dialog+ (Bomba Unica) / Dialog+ HDF Online/ Dialog+ (Bomba Dupla). Números de série afetados: Ver Anexo Produto em risco. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3715 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).

http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=3715

Alerta de Tecnovigilância Nº 3714
PRODUTO: Nome Comercial: Sistema Stealthstation S7 (10349000886); Sistema para Navegação Cirúrgica Stealthstation i7 (10339190612). Nome Técnico: Sistema de Navegação Cirúrgica. Número de registro ANVISA: 10349000886; 10339190612. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 9735585 e 9733763. Versão do software: Synergy Cranial S7 - 2.2.8 e Stealthstation Cranial - 3.1.1, 3.1.2 e 3.1.3. Números de série afetados: N04005354; N07374923; N07330750; N07504590; N07374925; N04084062; N04128564; N06296939; N04175028; N03041573; N04144365; N04020081; N01017694; N06245894; N07330801; N06245893; N08243463; N07521377; N07504589; N07521376; N04241189; N04243220; N06248803; N06040428; N04131056. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3714 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).

http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=3714

Alerta de Tecnovigilância Nº 3713

PRODUTO: Nome Comercial: Família VITROS Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Reagent Pack Calibrator Extraction Buffer and Control. Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 81246986859. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Uma caixa contendo 100 poços revestidos, 1 frasco de 6,0 mL de reagente de ensaio e 1 frasco de 16,2 mL de reagente conjugado. Números de série afetados: 0255 e 0260. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3713 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).

http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=3713

Alerta de Tecnovigilância Nº 3712

PRODUTO: Nome Comercial: Máscara Cirúrgica Descarpack III. Nome Técnico: Máscaras. Número de registro ANVISA: 10330660215. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Data da fabricação 01/10/2020. Números de série afetados: SMEFAA0089. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3712 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).

http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=3712

Tecnovigilância - Anvisa

Alerta de Tecnovigilância Nº 3711
PRODUTO: Nome Comercial: Neuroestimulador Programável Recarregável Activa RC (10349001114); Neuroestimulador recarregável InterStim™ Micro SureScan™ MRI com tecnologia de bateria Overdrive™ (10349001004). Nome Técnico: Sistema de Estimulação Elétrica Cerebral Profunda. Número de registro ANVISA: 10349001114; 10349001004. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 37612 e 97810 Números de série afetados: Ver anexo. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3711 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).

http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=3711