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Tecnovigilância - Anvisa

• Alerta de Tecnovigilância Nº 3782
  PRODUTO: Nome Comercial: VIDAS CMV IgM (CMVM). Nome Técnico: Citomegalovírus. Número de registro ANVISA: 10158120130. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: 1008873250, 1008988860 e 1009095380. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3782 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
  
  http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=3782
  
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• Alerta de Tecnovigilância Nº 3783
  PRODUTO: Nome Comercial: BD MAX ExK TNA-2 (10033430833); BD MAX Enteric Viral Panel (10033430817). Nome Técnico: Tampões, Diluentes e Demais Soluções para Análise Laboratorial; Parâmetros Combinados no mesmo Produto. Número de registro ANVISA: 10033430833; 10033430817. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I e III. Modelo afetado: BD MAX ExK TNA-3, Catálogo 442827 e Kit BD MAX Enteric Viral Panel, Catálogo 443985. Números de série afetados: Registro 10033430833, Lote: 1074275 e Registro 10033430817, Lote: 1089085. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3783 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
  
  http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=3783
  
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• Alerta de Tecnovigilância Nº 3784
  PRODUTO: Nome Comercial: RScribe - Sistema Eletrocardiógrafo de 12 Derivações (80288099014); XSCRIBE - Sistema de Teste de Exercício de Esforço (80288090078). Nome Técnico: Eletrocardiógrafo; Aparelho para Ergonometria. Número de registro ANVISA: 80288099014; 80288090078. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: todas as versões de 5.01 a 7.0.0. Números de série afetados: Vide Anexo. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3784 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
  
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• Alerta de Tecnovigilância Nº 3785
  PRODUTO: Nome Comercial: Sistema de Ultrassom Affiniti; Sistema de Ultrassom Epig; Sistema de Ultrassom Sparq; CX50 Sistema de Ultra-Som e Transdutores. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 10216710306; 10216710275; 10216710272; 10216710187. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Vide anexo. Números de série afetados: Vide anexo. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3785 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
  
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• Alerta de Tecnovigilância Nº 3786
  PRODUTO: Nome Comercial: Power Picc SV TLS 3Fr Mono Lúmen; Power Picc SV TLS 4Fr Duplo Lúmen; Power Picc SV 3Fr Mono Lúmen; Power Picc SV 4Fr Duplo Lúmen. Nome Técnico: Kit para Cateter Venoso. Número de registro ANVISA: 80689090118; 80689090116; 80689090104; 80689090117. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 7173118 - Power PICC SV TLS 3Fr Mono Lúmen; 7274118 - Power PICC SV TLS 4Fr Duplo Lúmen; 8173118; 8274118 - Power PICC SV 4Fr Duplo Lúmen 55 cm. Números de série afetados: Catálogo 7173118, Lotes: REDX2435, REDX4774, REDY1749, REDZ0132, REDZ1592, REEN1040, REEP3004, REEQ1317, REER2043, REER3473, REES3126, REET0261, REET2329, REEU2714, REEX3434, REEZ4014, REFN3354 e REFT4436. Catálogo 7274118, Lotes: REDR0618, REDR1710, REDS4642, REDV2103, REDW2500, REDW3816, REDX0621, REDZ2771, REEP1742, REEP2893, REEQ1364, REEQ2363, REER3607, REES3101, REEX3397, REEY1816, REEZ3406, REEZ3692, REEZ3969 e REFT3533. Catálogo 8173118, Lotes: REDV3956, REDW0351, REDW3757, REDX0619, REDX1299, REDY3051, REDZ0259, REDZ2838, REEN1168, REEN3123, REEP0725, REEP4120, REEQ1385, REEQ3703, REER3610, REES0563, REEU1763 e REFT3535. Catálogo 8274118, Lotes: REDQ2769, REDR0482, REDX1448, REDX4197, REEN1198, REEN4663, REEP0674, REEQ1387, REES0513, REES3105, REET2332, REEU2721, REEW3156, REFP1987, REFQ4628, REFR1400, REFR2428, REFS0145 e REFS1676. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3786 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
  
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• Alerta de Tecnovigilância Nº 3787
  PRODUTO: Nome Comercial: Novo kit de teste de anticorpos IgM / IgG para coronavírus (2019-nCoV) (ouro coloidal). Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 80207450020. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Kits com 1, 5, 10, 25 ou 50 cartões de teste e 2,5 mL de diluente de amostra. Números de série afetados: 20200414, 20200415, 20200419, 20200516B, 20200422 e 20200526A. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3787 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
  
  http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=3787
  
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• Alerta de Tecnovigilância Nº 3788
  PRODUTO: Nome Comercial: Sistema Integrado Vitros® XT 7600; Sistema Integrado Vitros 5600; Sistema Químico Vitros 4600. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246986841, 81246982491, 81246982491. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema Integrado Vitros® XT 7600, Sistema Integrado Vitros 5600, Sistema Químico Vitros 4600. Números de série afetados: J76000168; J76000172; J76000194; J76000344; J76000361; J76000362; J76000369; J76000580; J76000595; J76000754; J76000972; J76000975; J46000188; J46000233; J46000247; J46000300; J46000306; J46000398; J46000495; J46000595; J46001105; J46001114; J46001234; J46001285; J56000323; J56000330; J56000399; J56000464; J56000549; J56000581; J56000584; J56000603; J56000697; J56000713; J56000719; J56000721; J56000740; J56000758; J56000843; J56000909; J56000910; J56000913; J56000957; J56000967; J56001009; J56001021; J56001115; J56001132; J56001246; J56001267; J56001423; J56001490; J56001494; J56001522; J56001532; J56001534; J56001612; J56001617; J56001657; J56001794; J56001837; J56001856; J56001862; J56001875; J56001932; J56001941; J56001977; J56002055; J56002093; J56002268; J56002337; J56002426; J56002887; J56003307; J56003308; J56003427; J56003450; J56003485; J56003590; J56003689; J56003726; J56003893; J56004073. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3788 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
  
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• Alerta de Tecnovigilância Nº 3789
  PRODUTO: Nome Comercial: Bomba de Insulina MiniMed 640G (10349000912); Sistema de Insulina MiniMed 720G (10349001002); Sistema Integrado de Insulina série 700G (10349001003). Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10349000912, 10349001002, 10349001003. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Registro 10349000912 - MMT-1712K/MMT-1752K/MMT-1752KBP/MMT-1752WWK/MMT-1752WWKA. Registro 10349001002 - MMT-1810; MMT-1860BP; MMT-7911W1; MMT-7911W8; MMT-7911WW; MMT-7910W1; MMT-7910W8; MMT-7020; MMT-7020C1; MMT-7020D1; MMT-7015W; MMT-7715; MMT-7736L; MMT-7333; MMT-7333WW; MMT-7350; MMT-6101; MMT-6102. Registro 10349001003 - MMT-1882; MMT-1892BP; MMT-1886; MMT-1896BP; MMT-7333; MMT-7333WW; MMT-7350; MMT-6101; MMT-6102; MMT-7911W1; MMT-7911W8; MMT-7911WW; MMT-7910W1; MMT-7910W8; MMT-7020; MMT-7020C1; MMT-7020D1; MMT-7015WW; MMT-7715; MMT-7736L; MMT-7840; MMT-7840W1; MMT-7840W8; MMT-7841; MMT-7841W1; MMT-7841W8; MMT-7040; MMT-7040C1; MMT-7040C8; MMT-7040D1; MMT-7040D8. Números de série afetados: Todos. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3789 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
  
  http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=3789
  
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• Alerta de Tecnovigilância Nº 3793
  PRODUTO: Nome Comercial: Prismax. Nome Técnico: Aparelho para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80145240450. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Prismax V2. Números de série afetados: Todos os equipamentos Prismax conforme Anexo 1. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3793 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
  
  http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=3793
  
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• Alerta de Tecnovigilância Nº 3794
  PRODUTO: Nome Comercial: Azurion. Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710345. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Azurion 7; Azurion 3. Números de série afetados: Ver Anexo. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3794 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
  
  http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=3794
  
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• Alerta de Tecnovigilância Nº 3796
  PRODUTO: Nome Comercial: Indeflator Inflation Device. Nome Técnico: Insuflador e Medidor de Pressão de Balões. Número de registro ANVISA: 80146501446. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1000184. Números de série afetados: 60311336; 60311338. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3796 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
  
  http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=3796
  
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• Alerta de Tecnovigilância Nº 3797
  PRODUTO: Nome Comercial: Access hsTnI. Nome Técnico: Troponina. Número de registro ANVISA: 10033120983. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Access hsTnI - 2 x 50 testes - Access hsTnI Calibrators - S0: 1,5 mL x 1; (S1-S2): 2 x 1,5 mL; (S3-S6): 4 x 1,0mL; Cartão de calibração: 1. Números de série afetados: Todos os lotes do produto estão afetados por esta ação de campo. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3797 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
  
  http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=3797
  
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• Alerta de Tecnovigilância Nº 3798
  PRODUTO: Nome Comercial: Infinity Central Station. Nome Técnico: Central de Monitorização de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 10407370129. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MS26800. Números de série afetados: 1OQ84F-01606; 1OQ84F-01583 e 1OQ84F-01541. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3798 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
  
  http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=3798
  
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• Alerta de Tecnovigilância Nº 3799
  PRODUTO: Nome Comercial: Videoduodenoscópio. Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630021. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: TJF-Q180V. Números de série afetados: Todos os lotes. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3799 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
  
  http://www.anvisa.gov.br/sistec/Alerta/RelatorioAlerta.asp?Parametro=3799